Fibromialgia: un nuovo farmaco
23 giugno 07
La fibromialgia è
caratterizzata da dolori muscolari diffusi e
stanchezza in assenza di alterazioni patologiche a
livello del muscolo e in assenza di segni di
infiammazione. È dovuta ad un'alterata percezione
sensitiva con un abbassamento della soglia di
dolore. Colpisce soprattutto le donne e causa anche
insonnia, senso di rigidità muscolare al risveglio,
cefalea e parestesie agli arti. Ultimamente vengono
considerate anche le alterazioni cognitive
associate alla fibromialgia, come il senso di
'mente annebbiata - Fibrofog' con difficoltà di
concentrazione e di memoria, che probabilmente
sono conseguenti ai disturbi del sonno e alla
sofferenza cronica dovuta al dolore. Sulla base
di due studi (1, 2) randomizzati con 1800
pazienti, la Food and Drug Administration
(FDA) ha ora concesso l'uso di pregabalin (nome
commerciale Lyrica) anche per la fibromialgia ed
è la prima volta che un farmaco negli Stati
Uniti riceve l'approvazione con l'indicazione
della fibromialgia.
La terapia della
fibromialgia spesso non è facile, il dolore
risponde solo scarsamente ai farmaci
antiinfiammatori, vengono usati antidpressivi
triciclici come amitriptilina (Laroxyl),
ciclobenzaprina (Flexiban) e analgesici comuni. Per
un miglioramento definitivo della condizione
altrimente benigna è necessario un approccio con
più modalità, combinando la farmacoterapia con
esercizi o fisioterapia aerobica (v.
questa notizia di neurologia.it),
applicazioni di caldo e massaggi.
Pregabalin (Lyrica) è un farmaco anticonvulsivo che è stato introdotto nel 2004 come terapia delle epilessie parziali che non rispondono in modo sufficiente ad altre farmacoterapie. Viene inoltre impiegato per la terapia del doloro neuropatico soprattutto delle neuropatie diabetiche e nel trattamento della nevralgia posterpetica dopo una manifestazione di Herpes Zoster. È efficace anche nella terapia del dolore neuropatico di tipo centrale.
Sulla base di due studi (1, 2) randomizzati con 1800 pazienti, la Food and Drug Administration (FDA) ha ora concesso l'uso di pregabalin anche per la fibromialgia ed è la prima volta che un farmaco negli Stati Uniti riceve l'approvazione con l'indicazione della fibromialgia. La FDA motiva la sua decisione in base a due studi clinici randomizzati su 1800 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato al dosaggio di 300 oppure 450 mg. Non si conoscono tutti i dettagli, in quanto gli studi non sono ancora stati pubblicati in forma completa, ma solo sotto forma di abstract in occasione del recente congresso della lega europea contro le malattie reumatiche - EULAR. I due studi avrebbero dimostrato un beneficio significativo sul 'Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Score' e su un altro parametro, il tempo in cui un trattamento perde efficacia ('Loss of therapeutic response - LTR').
Negli studi i pazienti sono stati trattati prima per sei settimane. In circa la metà dei pazienti si è verificato un beneficio misurato come "riduzione del dolore di più del 50%" oppure "netto miglioramento". Solo questi pazienti con una prima risposta terapeutica sono poi stati inclusi negli studi randomizzati con una durata di 26 settimane, nei quali la terapia veniva comparata con un farmaco placebo inattivo. Il 61 % dei pazienti trattati con pregabalin ha dimostrato un miglioramento, mentre nel 32 % era efficace anche il placebo.
Questi numeri dimostrano che la terapia è indicata solo in pazienti selezionati e anche in questi spesso non si raggiunge l'effetto desiderato. Sono inoltre da considerare gli effetti collaterali indicati dalla FDA sotto forma di sedazione, disturbi visivi, aumento di peso, secchezza della bocca ed edemi di mani e piedi. Il produttore del farmaco si è impegnato a condurre ulteriori studi sulla sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini e durante l'allattamento.
Pregabalin (Lyrica) è un farmaco anticonvulsivo che è stato introdotto nel 2004 come terapia delle epilessie parziali che non rispondono in modo sufficiente ad altre farmacoterapie. Viene inoltre impiegato per la terapia del doloro neuropatico soprattutto delle neuropatie diabetiche e nel trattamento della nevralgia posterpetica dopo una manifestazione di Herpes Zoster. È efficace anche nella terapia del dolore neuropatico di tipo centrale.
Sulla base di due studi (1, 2) randomizzati con 1800 pazienti, la Food and Drug Administration (FDA) ha ora concesso l'uso di pregabalin anche per la fibromialgia ed è la prima volta che un farmaco negli Stati Uniti riceve l'approvazione con l'indicazione della fibromialgia. La FDA motiva la sua decisione in base a due studi clinici randomizzati su 1800 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato al dosaggio di 300 oppure 450 mg. Non si conoscono tutti i dettagli, in quanto gli studi non sono ancora stati pubblicati in forma completa, ma solo sotto forma di abstract in occasione del recente congresso della lega europea contro le malattie reumatiche - EULAR. I due studi avrebbero dimostrato un beneficio significativo sul 'Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Score' e su un altro parametro, il tempo in cui un trattamento perde efficacia ('Loss of therapeutic response - LTR').
Negli studi i pazienti sono stati trattati prima per sei settimane. In circa la metà dei pazienti si è verificato un beneficio misurato come "riduzione del dolore di più del 50%" oppure "netto miglioramento". Solo questi pazienti con una prima risposta terapeutica sono poi stati inclusi negli studi randomizzati con una durata di 26 settimane, nei quali la terapia veniva comparata con un farmaco placebo inattivo. Il 61 % dei pazienti trattati con pregabalin ha dimostrato un miglioramento, mentre nel 32 % era efficace anche il placebo.
Questi numeri dimostrano che la terapia è indicata solo in pazienti selezionati e anche in questi spesso non si raggiunge l'effetto desiderato. Sono inoltre da considerare gli effetti collaterali indicati dalla FDA sotto forma di sedazione, disturbi visivi, aumento di peso, secchezza della bocca ed edemi di mani e piedi. Il produttore del farmaco si è impegnato a condurre ulteriori studi sulla sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini e durante l'allattamento.