Tysabri (natalizumab) - terzo caso di PML
Un'analisi più approfondita dei dati delle sperimentazioni cliniche ha portato alla luce un terzo caso di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML), finora non riconosciuto e diagnosticato come astrocitoma maligno, in un paziente con morbo di Crohn (il natalizumab era sotto sperimentazione anche nel morbo di Crohn e l'artrite reumatoide). Non trattandosi di un paziente con sclerosi multipla, è ora escluso che proprio l'associazione con beta-interferone (Avonex) abbia causato questo serissimo in quanto letale e inguaribile effetto collaterale (rimane invece la possibilità che farmaci immunosoppressori usati anche in questo paziente possano avere in generale un ruolo coadiuvante). Sembra che proprio la forte riduzione dell'attività dei linfociti T causi la patologia, come avviene ad es. nell'AIDS (fino a 5% dei casi di AIDS contrae la PML). In questo momento sembra poco probabile che il natalizumab possa diventare un farmaco di prima scelta per la sclerosi multipla. Se dovesse ritornare sul mercato o essere approvato in Europa, il suo uso sarebbe ristretto a situazioni cliniche particolarmente serie in cui ora si impiegano chemioterapici come ad es. il mitoxantrone.
Ecco la precedente notizia:
28 febbraio 2005: Totalmente inaspettata e deludente per chi aspettava la prossima approvazione del farmaco contro la sclerosi multipla anche in Italia: Tysabri (natalizumab) è stato ritirato dal mercato da parte delle società produttrici Biogen ed Elan dopo che si sono manifestati due casi di una rara patologia (leucocencefalopatia multifocale progressiva, dovuta all'attivazione di un virus, il virus JC, che normalmente è presente ma inattivo negli oligodendrociti, le cellule che producono la mielina) in pazienti che avevano ricevuto il farmaco in associazione ad un preparato di beta-interferone (Avonex). Fine della storia di un farmaco molto promettente? Oppure solo pausa di riflessione per riproporre il farmaco più tardi con maggiore margine di sicurezza? Lo sapremo solo col tempo. Quello che è stato comunicato potrebbe essere solo una prima parte della verità per limitare i danni in borsa che sono comunque ingenti. Intanto sono state fermate anche tutte le sperimentazioni cliniche in corso. Leggete anche queste precedenti notizie di neurologia.it 1,2,3.
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